Wissenschaftliche Analysen

Bei der Entwicklung eines Produkts für den regulierten Gesundheitsmarkt werden oft entweder im Unternehmen schon Daten generiert oder es liegen bereits vorliegende Daten aus bestverfügbarer externer Evidenz vor. Hieraus lässt sich oft schon ein Produkt sehr genau im Markt positionieren bzw. seine Sicherheit und Wirksamkeit belegen. Darüber hinaus kann die Analyse von vorhandenen Ergebnissen aus der täglichen Praxis zu erheblichem Erkenntnisgewinn führen und sich hieraus ableiten lassen, ob eine klinische Studie / klinische Prüfung notwendig ist oder welche Fallzahlen für eine aussagekräftige Studie geschätzt, welche Indikation oder welche Patienten gewählt werden sollten.

Im Fall von Medizinprodukten wird dies nach der neuen EU-Medizinprodukte-Verordnung (EU MDR 2017/745) von Herstellern für Medizinprodukte aller Risikoklassen gefordert. Dies wird in dem Fall klinische Bewertung genannt (mehr dazu siehe unten) und gilt sowohl vor als auch nach dem Inverkehrbringen eines Medizinprodukts.

Unsere Erfahrungen mit wissenschaftlichen Analysen erstrecken sich auf:

• Analyse von realen Datensätzen
• Retrospektive Analysen
• Literaturrecherchen
• Generieren Stand der Wissenschaft
• Klinische Bewertung nach MDR
• Definieren von offenem medizinischen Bedarf
• Wirkungsevaluation / Wirksamkeitsbelege