Klinischer Nachweis, Leistungsbewertung und Leistungsstudien

In Kapitel VI werden Klinischer Nachweis, Leistungsbewertung und Leistungsstudien in Artikeln 56 bis 77 geregelt. Nach dem Inverkehrbringen werden Leistungsbewertung, Leistungsstudien und Nachbeobachtungen im Anhang XIII geregelt:

Teil A bezieht sich auf Leistungsbewertung und klinische Studien.

Teil B bezieht sich auf Nachbeobachtungen der Leistungen nach dem Inverkehrbringen.

Art. 56 Abs. 3 der IVDR definiert das Verfahren einer Leistungsbewertung nach Anhang XIII, Teil A, Abs. 1. die Leistungsbewertung eines Produktes als ein fortlaufender Prozess, mit dem Daten bewertet und analysiert werden, um die wissenschaftliche Validität, die Analyseleistung und die klinische Leistung dieses Produkts bezüglich der vom Hersteller angegebenen Zweckbestimmung nachzuweisen.

Geregelt werden:

- Dokumentation der Leistungsbewertung und des klinischen Nachweises in Art. 57 (4)

- Anforderungen an die Leistungsstudien in den Art. 57 bis 77

- Inhalt des Leistungsbewertungsplans wird in Anhang XIII (A.1.1)

- systematische Auswertung der wissenschaftlichen Literatur in Anhang XIII (A.1.2), nach Finden der Daten und nachfolgender Bewertung sollen ungelöste Fragen und Datenlücken ermittelt werden. Ggf. müssen dann neue oder zusätzliche Daten generiert werden.

- systematische Auswertung der wissenschaftlichen Literatur in Anhang XIII (A.1.2), nach Finden der Daten und nachfolgender Bewertung sollen ungelöste Fragen und Datenlücken ermittelt werden. Ggf. müssen dann neue oder zusätzliche Daten generiert werden.

- Analyseleistung in Anhang XIII (A.1.2.2) und Standards des Clinical & Laboratory Standards Institute (CLSI) und Anhang I (9.1a)

- Nachweis der klinischen Leistung nach Anhang XIII (A.1.2.3) auf Grundlage von klinischer Leistungsstudie (Anhang XIII (2), wissenschaftlicher Literatur und aus diagnostischer Routinetests gewonnene veröffentlichte Erfahrungen

- Merkmale klinischer Leistungen in Anhang I (9.1b): diagnostische Sensitivität und Spezifität, positiver und negativer prädiktiver Wert, Likelyhood-Verhältnis und erwartete Werte bei betroffenen und nicht-betroffenen Bevölkerungsgruppen (s. a. MedTech Europe – Clinical Evidence, Kapitel 2,4 und 5)

- Leistungsstudien in Bezug auf Produkte, die die CE-Kennzeichnung tragen dürfen, in Art. 70

- Durchführung einer Leistungsstudie in Artikel 68, Absätze 1 bis 6

- Zweck einer klinischer Leistungsstudie im Anhang XIII, Teil A, Abs. 2

- Leistungsstudien, in denen Restproben verwendet werden in (73), nach MPDG Art 3 (4e): Restmaterial menschlicher Körpersubstanzen, das aus einer medizinisch indizierten Entnahme stammt

- Bericht über die klinische Leitungsstudie in Anhang XIII (A.2.3.3 und ISO 20916:2019, Kapitel 8.2. und Anhang D

- zusätzliche Anforderungen an bestimmte Leistungsstudien (z. B. erhöhte Risiken, interventionell, chirurgisch) in Art. 58 (1) – (2), Genehmigungspflicht, alle Anforderungen nach 58 (5) erfüllt, Aufzeichnung und Berichterstattung; Ausnahmen hiervon therapiebegleitende Diagnostika mit Restproben; s. a. MPDG Kap 4 und Art. 3 (ab 26.5.2022, bis dahin MPG)

- Bedingungen zusätzliche Anforderungen in Art. 58 (5a-f): Genehmigung, keine ablehnende Stellungnahme durch eingesetzte unabhängige Ethik-Kommission, Niederlassung Sponsor in EU, Schutz schutzbedürftiger Bevölkerungsgruppen, erwarteter Nutzen rechtsfertig Risiken und Nachteile, Einwilligung nach Aufklärung

- Elektronisches System für genehmigungspflichtige Leistungsstudien in Art. 69 (1)

- interventionelle klinische Leistungsstudien und bestimmte andere Leistungsstudien nach Anhang XIV, NUR, wenn Analyseleistung bereits festgelegt

- Antrag auf Genehmigung in Anhang XIV I.(1) – (4): Antragsformular, Handbuch des Prüfers (s. a ISO 20916:2019, Kap. 5.4 und Anhang C), klinischer Leistungsstudienplan (Anh. XIII (2) und (3)) und weitere Informationen

- weitere Pflichten des Sponsors in Anhang XIV II. (1) – (5)

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