Personengruppen in einer Leistungsstudie:

„Prüfungsteilnehmer“: Person, die an Leistungsstudie teilnimmt und deren Probe(n) einer In-vitro-Untersuchung unter Verwendung eines Produkts für Leistungsstudien und/oder eines Kontrollzwecken dienenden Produkts unterzogen wird/werden (41)

„Prüfer“: für die Durchführung einer Leistungsstudie verantwortliche Person an einer Einrichtung, an der die Leistungsstudie durchgeführt wird (48)

„Sponsor“: jede Person, jedes Unternehmen, jede Einrichtung oder jede Organisation, die bzw. dass die Verantwortung für die Einleitung, das Management und die Aufstellung der Finanzierung der Leistungsstudie übernimmt (57)

„schutzbedürftige Bevölkerungsgruppen und Prüfungsteilnehmer“: Nicht einwilligungsfähige Prüfungsteilnehmer (Art. 60), Minderjährige (Art. 61), schwangere oder stillende Frauen (Art. 62) und Leistungsstudien in Notfällen (Art. 64)

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