MDR 附录十五

《医疗器械条例》（MDR）附录十五涉及医疗器械临床试验的要求。

（欧盟）第2017/745号法规（MDR）与ISO 14155:2020 有关，该法规规范了临床试验的基本要求。在德国，国家（德国）要求对医疗器械临床试验的MDR法规进行了补充。

此处列出了MDR附件十五中与临床试验有关的最重要内容：

1. 一般要求：
   • 符合《赫尔辛基宣言》的道德原则
   • 数据的科学有效性和可靠性
   • 保护考生的权利、安全和福祉
2. 文件要求：
   • 详细的测试计划
   • 考官信息
   • 澄清后声明同意
   • 伦理评估
3. 保护弱势群体：
   • 对未成年人、孕妇和无法同意者的特殊安排
4. 进行临床试验：
   • 考官资格
   • 测试机构的适当性
   • 为考试参与者提供医疗服务
5. 报告要求:
   • 报告严重不良事件
   • 记录和报告事件
6. 保险和责任：
   • 为考生提供适当的保险或责任制度
7. 知情同意要求:
   • 为考试参与者提供全面易懂的信息
   • 自愿参与
8. 文档和存储:
   • 完整而准确的记录
   • 长期存储文件

这些要求旨在确保医疗器械的临床试验以合乎道德、科学和安全的方式进行，从而确保医疗器械的安全和性能。

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