在完全数字化的研究中选择和使用电子数据收集系统（EDC）时的特殊风险

MEDIACC 完整用途 数字临床研究 (DDCT-MED®) 或混合研究，各种电子数据收集系统（EDC）和其他程序。

为您的临床试验提供最佳 EDC 解决方案：质量、安全性和效率

我们的目标是根据客户的服务描述和我们多年的经验，为我们的客户和参与临床试验（包括临床试验、绩效研究）的人员找到尽可能最佳的项目组合。必须考虑质量/舒适度、价格和风险等参数，这些参数通常呈三角关系。这些变量必须与临床试验的要求进行比较，临床试验的要求由研究风险、参与者人数、研究人群、研究持续时间或就诊次数或问卷的复杂性和长度等变量定义。

在这样做的过程中，我们还特别以我们与各种提供商打交道的经验以及来自我们强大网络的供应商为指导。

EDC系统是临床试验平台的核心，该平台通常辅之以更多由高标准高度流程驱动的技术计划和服务。

使用不同的EDC系统进行临床试验时，需要考虑和管理以下风险：

角色和责任

明确定义了谁对EDC系统的哪些方面负责，包括发起人、审阅者或外部服务提供商。责任由合同规定，任务分工以透明方式规定。

隐私和数据安全

必须保证所收集数据的机密性和完整性。将采取适当的技术和组织措施，防止未经授权访问数据。此外，必须遵守适用的数据保护法规。

验证和资格认证

发起人必须确保EDC系统经过验证并符合其预期用途。需要进行风险评估，以评估数据完整性的潜在风险并建立适当的控制措施。MEDIACC凭借其经验和专业知识支持这一点。

用户管理和访问控制

建立了明确的用户管理和访问控制流程。访问权限限制在所需的最低限度内，更改以易于理解的方式记录。

审计跟踪

EDC 系统具有跟踪变更的功能（审计跟踪），因此可以完整记录所有数据更改并澄清其原因。

为了最大限度地降低这些风险，MEDIACC在选择和使用EDC系统时采取了重要的标准化流程步骤：

• 进行有根据的风险分析和风险评估。
• 明确的合同规定，所有各方都参与其中
• 根据监管要求对系统进行验证和认证
• 强大的数据保护流程，
• 用户管理和审计跟踪
• 系统和流程的持续质量保证

这些措施旨在在使用不同的EDC系统时以最佳方式确保临床试验数据的完整性和可靠性。

为您的临床研究提供最佳 EDC 解决方案的流程步骤：最大限度地提高数据质量和成本效益的专业知识

作为CRO，MEDIACC通过仔细而全面地分析各种因素来支持客户，以选择最佳的EDC系统。以下是MEDIACC在做出选择时要考虑的关键流程步骤和注意事项：

职权范围和适应性

MEDIACC审查EDC系统的性能规格，以确保它们满足客户临床试验的特定要求。这包括模块的灵活性，例如eCRF、ecoA、ePro和电子报告，这些模块可以根据需要进行组合。如有必要，具有可扩展架构的系统适用于连续研究。

数据安全和隐私

在欧洲，非常重视数据安全和患者数据的保护。EDC 系统必须符合最高标准并符合欧盟和美国的数据保护要求。对这种系统的信任是各种参与者决定批准拟议架构中的研究的基础，例如伦理委员会、诊所的数据保护官员或当局或研究参与者，完全可以参与研究。

易用性和效率

早期需要考虑的另一个重要方面是EDC系统的可用性。提供直观用户界面和易用性的系统。它们提高了接受度和效率，提高了研究参与者的留存率和研究者的纳入率，并缩短了临床试验的规划和准备阶段的时间。

验证和资格认证

EDC 系统必须经过验证和认证，才能进行符合GCP标准的各种风险类别的临床试验。这包括风险评估，以评估数据完整性的潜在风险并建立适当的控制措施。

成本和收益

MEDIACC考虑了EDC系统的成本效益比。这些系统不仅必须具有成本效益，而且还必须在数据质量和流程优化方面提供很高的优势。对于只有20名受试者和2次考试预约的研究，或者有2500名受试者的研究，有明显的不同要求，这些研究需要在4个月内包括在内，然后进行5次随访，进行复杂的问卷调查，并希望保留率保持在80％以上。

集成和互操作性

EDC 系统与现有 IT 基础设施和其他数字模块集成的能力至关重要。集成基于传感器的数据、自动分配给干预组或对照组以及从医疗应用程序自动发送访问代码等都很有趣。

经验和人际网络

MEDIACC利用其多年的经验和强大的网络来选择最佳的EDC系统。决策中纳入了与各种提供者打交道的经验以及与合作伙伴和机构的合作。

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通过对上述因素的全面分析和考虑，作为CRO的MEDIACC代表其赞助商，确保所选的EDC系统根据其客户的需求和临床试验的要求进行最佳定制。

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