数字临床试验中的数据管理

在数字时代，医疗器械临床试验和性能测试的数据管理变得越来越重要。

基于传感器的数据整合和数字技术的使用带来了新的挑战，但也为高效、高质量的数据管理提供了机遇。EMA（包括MDCG）和FDA等监管机构近年来发布了指导方针，为数字技术的使用提供指导。

数据管理的重要性

数据管理是临床试验的核心部分，因为它可以确保所收集数据的完整性、可靠性和稳健性。它包括数据收集、处理、存储、传输和存档等流程。有效的数据管理对于满足监管要求、确保参与者的安全和研究结果的有效性至关重要。

数据管理计划：有效数据管理的路线图

数据管理计划（DMP）是一份重要文件，它定义了临床试验中数据管理的策略和流程。它是在研究开始之前准备的，应涵盖以下方面：

• 数据收集: 描述收集研究数据的方法和系统，包括电子数据采集系统 (EDC)、基于传感器的设备和移动应用程序。
• 数据传输和存储： 考虑到数据保护，建立传输和存储数据的安全程序。
• 数据质量保证：确保数据质量的流程，例如验证规则、安全数据协调和数据清理。
• 数据安全和审计跟踪： 根据 EMA/226170/2021，保护数据完整性的措施，包括用户管理、安全措施和审计跟踪。
• 数据管理系统： 描述所使用的 EDC 系统、基于传感器的设备和其他数字技术，以及它们的验证和认证。
• 职责： 定义参与数据管理的所有各方的角色和责任

数据管理监管标准

（欧盟）第2017/745和2017/746号法规以及ISO 14155都强调了医疗器械临床试验和性能测试中强有力的数据管理的必要性。EMA 指南 EMA/226170/2021 和 EMA/INS/GCP/454280/2010 为验证和认证基于计算机的系统以及确保数据完整性设定了具体要求。

自2023年以来，美国食品药品监督管理局（FDA）也发布了指南。此外，必须遵守其他法规，例如《赫尔辛基宣言》的道德原则和数据保护条例，以确保保护参与者的个人数据和遵守知情同意。

为什么数字数据管理优于传统数据管理

数字数据管理的好处：

• 成本效率：数字数据收集和处理可以更快、更准确地收集和分析数据。
• 提高了数据质量：验证规则和实时监控有助于提高数据质量。
• 提高透明度和可追溯性： 数字系统提高了透明度，因为所有步骤和数据都经过全面记录。
• 更大的灵活性和患者参与度：远程监测、患者信息后的电子签名（ISO14155）和分散的数据收集使开展研究更加灵活。

数字数据管理的挑战

• 数据安全和隐私： 随着数字化的提高，数据安全要求也在增加。EMA在其指导方针中强调需要采取强有力的安全措施来保护敏感的患者数据。
• 系统验证： 美国食品和药物管理局要求对临床试验中使用的所有计算机化系统进行全面验证。当涉及到复杂的集成系统时，这尤其是一项挑战。
• 长时间内的数据完整性： MDCG强调了在整个法律要求的保留期（长达25年或更长时间）内确保电子数据的完整性和可读性的重要性。
• 标准化和互操作性: 为了充分利用数字技术，数据必须可在不同的系统和平台之间交换。建立统一标准是一项持续的挑战。
• 培训和验收： 引入新的数字工具需要对研究人员和研究参与者进行全面的培训。接受和正确使用这些技术对成功至关重要

总而言之，满足监管要求并利用数字技术的强大数据管理对于数字时代医疗器械临床试验和性能测试的成功和道德合理性至关重要。

临床试验的数字革命：医疗器械和性能测试数字临床试验中数据管理的机遇和挑战

为了充分利用这些优势，赞助商和测试中心必须严格遵守监管要求，并积极应对与数据安全、系统验证和长期数据完整性相关的挑战。通过正确的策略和实施，数字数据管理可以为加速临床研究和改善患者护理做出重大贡献。

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