美国食品和药物管理局的DCT指南的关键内容：

美国药品监督管理局 (FDA) 于 2023 年 5 月发布了药物、生物制剂和医疗器械去中心化临床试验 (DCT) 指南草案 “药物、生物制品和器械的去中心化临床试验”。

DCT是临床试验，其中部分或所有与研究相关的活动在传统研究场所之外进行，例如在参与者的家中或当地医疗机构。

简介和背景

该指南针对发起人、调查人员和其他利益相关者，旨在促进DCT的实施。该文件为规划和开展分散式临床试验提供了指导方针，这些试验部分或全部在传统临床试验场所之外进行。目的是促进参与临床试验并扩大地域范围。

定义和范围

分散式临床试验（DCT）使用数字技术和远程医疗来收集数据和监控参与者。这些研究可能是完全分散的，也可以采取混合形式，有些活动是在现场进行的，而另一些则是远程进行的。

DCT 的好处和挑战

DCT具有多种潜在好处：它们可以扩大对更多样化患者群体的可及性，提高研究效率，并减轻参与者和护理人员的负担。通过使用远程医疗和数字健康技术，可以减少亲自访问研究中心的次数。但是，DCT也带来了挑战，尤其是在协调不同地点的研究活动时。

FDA 关于实施 DCT 的建议

研究设计

在规划DCT时，发起人应仔细考虑哪些研究活动可以分散开来。完全分散的研究更适合于易于给药且安全性明确的研究药物。在许多情况下，结合了集中式和分散式元素的混合设计可能是合适的。

远程访问和与学习相关的活动

该指南建议在不需要个人互动的情况下使用远程医疗进行学习访问。也可以将研究人员送回家给参与者。只要当地医疗保健提供者是其常规临床实践的一部分，他们就可以用于某些与研究相关的活动。

数字健康技术

讨论了使用数字健康技术（DHT）远程收集数据的情况。赞助商应确保 DHT 可供所有参与者使用且适用。

角色和责任

详细描述了赞助商和调查人员的责任。调查人员仍负责开展研究和监测授权的活动。该指南为将任务委托给当地医疗保健提供者以及记录这些委托提供了建议。

同意与道德委员会

只要满足所有监管要求，就可以获得偏远地区参与者的电子同意。建议对DCT使用中央伦理委员会。

DCT 中的研究药物

该指南讨论了在传统研究场所之外使用研究药物的注意事项。研究药物的类型及其安全性是分散管理的适用性的决定性因素。

安全监控

发起人必须实施一项考虑到研究分散性质的安全监控计划。该计划应描述如何捕捉和处理不良事件。

FDA 文件的结论

FDA 去中心化临床试验指南为规划和实施 DCT 提供了全面的建议。美国食品和药物管理局特此鼓励赞助商和研究人员使用这些方法来促进参与和扩大地域范围，前提是同时确保参与者的安全和研究的完整性。

本摘要概述了本文档的要点。有关详细信息和具体说明，建议查阅完整文档。

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