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Heute ist der erste Welttag für Patientensicherheit. Um die Sicherheit und das Wohl der Patienten in klinischen Studien zu schützen, setzen wir in all unseren Studien die höchsten ethischen Standards und die entsprechenden Vorschriften um. So gewinnen wir das Vertrauen unserer Kunden und Patienten, auch wenn wir klinische Studien mit Kindern durchführen. Vor kurzem hat MEDIACC einen umfassenden ethischen Antrag für eine Studie mit einem innovativen Medizinprodukt bei Profisportlern gestellt. Durch die sorgfältige Auswahl der Endpunkte und die intensive Schulung der Studienzentren können wir sicherstellen, dass die Durchführung der Studie nach den höchsten Sicherheitsstandards erfolgt.
Nach § 23b des Medizinproduktegesetzes (MPG) gibt es eine Ausnahme zu den Vorgaben einer klinischen Prüfung eines Medizinprodukts (gemäß §§ 20 bis 23a), sofern das entsprechende Medizinprodukt die CE-Kennzeichnung tragen darf und eine klinische Studie entsprechend der Zweckbestimmung des Medizinprodukts ohne zusätzliche invasive oder andere belastende Untersuchungen durchgeführt wird. Diese Studien können dann z.B. nach der Berufsordnung für Ärzte durchgeführt werden.
Es wird in so einer klinischen Studien also das Produkt entsprechend dem vom Hersteller festgelegten Zweck getestet. In der Literatur bedeutet „invasiv“, dass eine Untersuchung extra für den Studienzweck vorgenommen, z.B. Blut abgenommen wird. Ob eine klinische Untersuchung belastend ist, muss im Einzelfall anhand verschiedener Faktoren und bereits als solcher bewerteten Maßnahmen abgewogen und beurteilt werden.
Klinische Studien nach §23b MPG sind in der auch für klinische Studien mit Medizinprodukten geltenden MDR 2017/745 nicht explizit geregelt. In Deutschland werden diese Studien zukünftig nach nationalem Recht weiter reguliert. Aktuell gibt es hierzu noch keine neuen Vorgaben auf nationaler Ebene. (Information einer Benannten Stelle in Deutschland, Stand September 2019)
Solche Studien, zu denen auch klinische Nachbeobachtungen nach dem Inverkehrbringen (post-market clinical follow-up; PMCF, Anhang XIV) oder Überwachungen nach dem Inverkehrbringen (post-market surveillance; PMS, Artikel 83) unter den vorgenannten Bedingungen gehören können, werden grundsätzlich unter strikter Beachtung guter klinischer (ICH-GCP) und wissenschaftlicher Praxis, entsprechend der Berufsordnung für Ärzte und anderen geltenden Gesetzen, Regularien und Normen konzipiert, geplant und durchgeführt.
"Vorkomnisse" in so einer Studie müssen allerdings vom Hersteller, also dem Sponsor der Studie, ab Januar 2020 über einen Hersteller-Vorfallsbericht für schwere Vorfälle und Vorfälle ("Manufacturer Incident Report for Serious Incidents and Incidents") an die Behörde berichtet werden. Dies gilt auch für bereits begonnene Studien.
Hierdurch lassen sich Wirkung, Nutzen, Nebenwirkungen und Sicherheit nachweisen und belegen.
Während unserer erfolgreichen Arbeit an präklinischen und klinischen Studien, einschließlich Anwendungsbeobachtungen und der Erstattungsfähigkeit medizinischer Apps, durften wir neue Mitarbeiter begrüßen und unseren Wirkungskreis immer mehr erweitern. Dadurch wurden die alten Räume allmählich zu klein: Seit dem 26. August 2019 haben wir unsere Basis in der
Bundesallee 32,
10717 Berlin
– ganz in der Nähe unseren alten Standorts, mittig zwischen den U-Bahnhöfen Berliner Straße und Güntzelstraße.
Sofort am ersten Tag nach dem Umzug ging bei MEDIACC die Arbeit weiter. Unser Service für Sie wird in der neuen Umgebung also nicht nur auf dem gleichen hohen Niveau bleiben, sondern von jetzt an sogar noch besser werden! Seit Jahren der Exzellenz verschrieben, wird MEDIACC Sie weiterhin bei allen Fragen und Problemen rund um den ständig wachsenden Gesundheitsmarkt betreuen.
Wir freuen uns, Sie in unseren neuen Räumen begrüßen zu dürfen!
Auf die Einführung der neuen Medizinprodukteverordnung (European Medical Device Regulation, MDR 2017/745) für klinische Studien ist MEDIACC bestens vorbereitet.
Für die Hersteller von Medizinprodukten und die Entwickler medizinischer Apps läuft die Uhr: am 26. Mai 2020 tritt die EU MDR 2017/745 in Kraft. Zwar werden von den Benannten Stellen Übergangsregelungen vereinbart, doch bei Medizinprodukten, die klinische Studien erfordern, gilt der MDR als verbindlich, sofern nicht der letzte Patient mit seiner letzten Visite (Last Patient / Last Visit) bis zu diesem Datum abgeschlossen hat.
Mitarbeiter von MEDIACC haben nun von TÜV Süd, Deutschlands erster und einziger Benannter Stelle für die EU-MDR, das Zertifikat für klinische Bewertung und klinische Studien nach EU MDR 2017/745 erhalten. Als zertifizierter Partner an der Seite unserer Kunden ist es unsere Verantwortung, dass grundlegende Standards wie die Deklaration von Helsinki, die Gute Klinische Praxis (GCP) und ISO 14155:2011 eingehalten werden und notwendige Änderungen gemäß der neuen Verordnung zum Schutz der Patientenrechte und -sicherheit sowie zur Steigerung der Wirksamkeit von Medizinprodukten auf dem EU-Markt vorgenommen werden.
Aus unserer Sicht besonders interessant ist an der neuen Medizinprodukteverordnung, dass Begriffe wie „Sicherheit“, „Klinische Daten“, „Klinische Bewertung“ und „Post-Marketing-Überwachung“ mindestens siebenmal häufiger verwendet werden als in der Medizinprodukterichtlinie (MDD 93/42/EWG).
Für die klinische Bewertung eines innovativen Medizinprodukts wurden Daten von 31 pädiatrischen Patienten international aus der klinischen Praxis verwendet. Es zeigte sich ein verbessertes klinisches Behandlungsergebnis (94 der Anwender), wenn das Medizinprodukt zusätzlich zur Standardtherapie eingesetzt wurde. Die exzellente Zusammenarbeit mit unseren universitären Partnern und klinischen Experten erbrachte hochwertige Datenqualität. In kurzer Zeit konnten die Ergebnisse in einem hochrangigen begutachteten Fachjournal veröffentlicht werden, um die therapeutische Perspektive für Menschen mit körperlichen Behinderungen zu verbessern.
Unser ganz besonderer Dank gilt unseren Patienten und deren Angehörigen. Nur durch ihre Teilnahme und Zustimmung konnten diese Ergebnisse ermöglicht werden – vielen Dank!
Die Berliner Universitäts-Allianz inklusive der Charité hat die Exzellenzförderung für universitäre Spitzenforschung gewonnen. Der Bund fördert die exzellenten universitären Einrichtungen für herausragende Forschungsprojekte mit etwa 200 Millionen Euro zusätzlich in den nächsten Jahren.
Wir gratulieren allen Akteuren und unseren Kooperationspartnern zu diesem großartigen Erfolg. Die Förderung ermöglicht es, die kooperierenden Universitätsstandorte und Berlin weiter als einen international spitzenmäßigen Wissenschaftsstandort zu entwickeln.
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MEDIACC Unternehmen
Unternehmensdarstellung
Strategieentwicklung und Beratung
Der Kurs des Promotionskollegs der MEDIACC bietet im Rahmen der Promotionsbetreuung durch die Charité Kurse und Beratung für Promovierende (Dr. med. / Dr. rer. nat.). Ziel ist die Vermittlung von Kompetenzen, die für das Promotionsvorhaben benötigt werden. Hierbei können sich Promovierende anderer Arbeitsgruppen oder auch Promovenden melden, die noch keine Promotion begonnen haben.
Die Kurse werden vollständig für die 5 bzw. 30 ECTS CP angerechnet, die während der Promotion erbracht werden müssen.
Wir betreuen medizinische und naturwissenschaftliche Promotionsstudenten und bieten im Rahmen des Promotionskollegs der Charité Studierenden die Erweiterung ihrer Qualifikationen unter anderem in den Bereichen Statistik, wissenschaftliches Arbeiten, Projektmanagement und Datenmanagement an.
Interessierte können sich jederzeit bei uns im Sekretariat erkundigen.
Die Nachweisen von Sicherheit und Wirksamkeit der innovative zielgerichteten Biopharmazeutika nach den Vorgaben der chinesischen National Medical Products Administration (NMPA, chinesisch: 国家药品监督管理局) unterliegen vor Übertragung auf den europäischen Markt den Voraussetzungen für klinische Prüfungen nach der Regularien des Arzneimittelgesetzes und Zulassung durch die Europäische Arzneimittelagentur (EMA). Die genaue Analyse der vorhandenen Arbeiten waren Gegenstand intensiver und harmonischer Gespräche, bevor die Konzeption einer klinischen Prüfung in Europa begonnen werden kann.
Wir waren eingeladen, mit exzellenten wissenschaftlichen Experten aus 2 Spin-Offs einer sehr renommierten chinesischen Universität den klinischen Studienstart in Europa zu klären, und unterstützen bei den ersten operativen Projektbausteinen.
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MEDIACC Unternehmen
Unternehmensdarstellung
Strategieentwicklung und Beratung
Von den neu auf den Markt kommenden Arzneimitteln kostet inzwischen jedes vierte über 100.000,- €.
Die Analyse der Nutzenbewertung nach dem Arzneimittelmarktneuordnungsgesetz (AMNOG) findet seit 2011 statt. In dem nun fünften AMNOG-Report von 2019 wird diskutiert, inwieweit die hohen Jahrestherapiekosten neu zugelassener Wirkstoffe die Versichertengemeinschaft noch weiter belasten können. Neben den Daten zu Überlebenschancen werden hochqualitative Daten zur Lebensqualität der Patienten von Pharmaunternehmen bei allen Indikationen zur Beurteilung des Zusatznutzens gefordert.
Diese Weiterentwicklung der Nutzenbewertung auf diesen Endpunkt durch G-BA und IQWiG fordert Designs und Durchführung von klinischen Studien mit passgenauen und objektiven Endpunkten. Hierin sehen wir eine unserer Hauptstärken.
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Strategieentwicklung und Beratung
Privatdozentin Dr. med. Caroline Schmidt-Lucke nimmt ihren Lehrauftrag an der Medizinischen Fakultät der Charité Berlin ernst. Sie unterrichtet unter anderem integrative kardiovaskuläre Medizin, Funktionsdiagnostik, Rettungsmedizin und trainiert diese in kleinen Arbeitsgruppen.
Ein paar Zitate von Bewertungen der Studierenden zur Qualität der Lehre für die Semester 2017 und 2018 im Rahmen des Modellstudiengangs Medizin für das 10. Fachsemester:
> „Frau Dr. Schmidt-Lucke ist eine großartige Dozentin, fachlich und pädagogisch exzellent, der gesamte Kurs war begeistert von ihrer Art und ihrem Unterricht! Wir konnten unglaublich viel lernen.“
> „Ich beteilige mich nicht oft an Evaluationen, aber diesmal muss es einfach sein. Die beiden Termine vom heutigen Tag waren mit die besten Lehrveranstaltungen, die ich in diesem Studium genießen durfte. Die Dozentin war motiviert, hat uns herausgefordert, aber ist uns auch auf Augenhöhe begegnet. So macht Lernen wirklich Spaß, zukünftigen Jahrgängen würde ich noch viel mehr solcher Kurse wünschen!“
> „Die Dozentin war außerordentlich motiviert, hat die Inhalte genau auf das für uns Relevante herunter gebrochen, strukturiertes und hochwertiges Feedback gegeben. Alles in allem ein herausragender Kurs, die Dozentin wird sehr positiv im Gedächtnis bleiben.“
> „Die Dozentin war kritisch im positivsten Sinne! Super konstruktive Kritik, man hat sich immer ernst genommen gefühlt, ist immer ruhig geblieben, hat auch positives Feedback gegeben. Bitte immer weiter so!!“
> „Ein großes Lob für diesen Kurs gilt der Dozentin! In den letzten Tagen hatten wir mehr oder weniger motivierte Dozenten, heute war es aber einfach toll. Auch Erfahrungen aus dem Rettungs-Alltag und die kleinen „Kniffe“ wurden heute gelehrt – und das in einer tollen, sympathischen Art.“
Allen jungen Ärztinnen und Ärzten wünschen wir viel Erfolg auf ihren beruflichen Laufbahnen!
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