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Obwohl wir uns immer noch täglich treffen, ist eine Übertragung in unseren Räumen nicht möglich: Sterilisationsmittel an den Türen, keine Berührungen, Interaktion nur mit dem empfohlenen Abstand, kein Weitergeben von Gegenständen mehr. Auf diese Weise schützen wir uns und unsere Mitmenschen.

Heißt das, dass wir in unserer Arbeit behindert werden? Ganz und gar nicht.

In einer Situation, die sich stündlich ändert, müssen wir sorgfältig darüber nachdenken, wie wir unsere Prozesse aufrechterhalten können. Es ist nicht unsere Art, in Panik zu geraten, aber in Anbetracht des Ernstes der Situation müssen wir wachsam sein und einen klaren Kopf behalten. Unsere Ziele bleiben dieselben: uns um alle unsere Kunden zu kümmern und Innovationen für den ständig wachsenden Gesundheitsmarkt voranzutreiben. Die aktuelle Krise raubt uns allen Kraft, aber sie lässt uns als Unternehmen auch wachsen. Wir versuchen, noch schneller zu werden: Prozesse zu glätten, neue Arbeitsmethoden zu finden, von verschiedenen Standorten aus flexibler zu arbeiten. Trotz der schwierigen Umstände ist dies eine Herausforderung, die wir gerne annehmen.

Wir sind für Sie da – damit Sie für die Patienten da sein können.

Die Medienwelt wird von News zur COVID-Pandemie dominiert, da verschwinden andere Meldungen schon mal in unteren Schubladen. Doch für Medizinproduktehersteller ist dies keine Kleinigkeit: Das Inkrafttreten der Medical Device Regulation, eigentlich für den 26. Mai 2020 terminiert, soll um ein Jahr verschoben werden, so kündigte U-Kommissarin Stella Kyriakides am vergangenen Mittwoch an. Dem muss noch schriftlich zugestimmt werden, was bis Anfang April zu erwarten ist.

Für uns bedeutet das: Projekte, die ab Mai 2020 starten, fallen noch nicht unter die neuen, strengeren Regularien. Wir – und unsere Kunden mit ihren Innovationen – können uns noch ein Jahr länger auf die derzeit geltenden Gesetze verlassen.

Natürlich heißt das keineswegs, dass wir uns auf die faule Haut legen. Wenn es nach uns ginge, könnte die MDR morgen kommen, wir sind fit – doch erfahrungsgemäß kann man ja nie vorbereitet genug sein. Daher freuen wir uns darauf, weiter bis zum neuen Starttermin (und natürlich darüber hinaus) für unsere Kunden fleißig zu sein.

Ab dem 26. Mai 2020 sollen neben der Medizinprodukteverordnung (EU-MDR 2017/745) auch die Anforderungen des Medizinproduktedurchführungsgesetzes (MPDG) gelten – dieses liegt aber bisher nur als Gesetzentwurf vor. Es soll in Deutschland u.a. zu national gültigen Ausführungsbestimmungen beitragen und letztlich das MPG (Medizinproduktegesetz) ablösen. Für die so genannten „sonstigen klinischen Prüfungen“ bedeutet dies eine wesentlich detailliertere Regelung ... Glücklicherweise sind wir bei MEDIACC mit diesem Thema bestens vertraut. Wir schaffen Innovationen, auch im Bereich der medizinischen Apps, zusammen mit wichtigen Meinungsbildnern, die uns seit vielen Jahren vertrauen – genau wie unsere Kunden!

Es ist nicht die Zeit für Kino, nicht die Zeit für ein Museum oder zum Schwimmengehen, aber es ist sicherlich nicht die Zeit, um die Arbeit aufzugeben oder die Freude am Leben zu verlieren. Wir unterstützen unsere Kunden flexibel bei ihren gemeinsamen Projekten und danken der Bundesregierung für die Umsetzung des Maßnahmenpakets zur Unterstützung unserer Wirtschaft in diesen Tagen voller Herausforderungen und innovativen Lösungen, die unsere gemeinsamen Anstrengungen erfordern.

Wir freuen uns, dass der Bundestag in der letzten Woche final die Umsetzung der EU-Vorgaben aus der MDR in das nationale Medizinprodukterecht mit dem Beschluss des Medizinproduktedurchführungsgesetz (MPDG) geregelt hat. Jetzt haben Hersteller und wir als klinische Forschungsinstitute Planungssicherheit für die Umsetzung der EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) ab dem 26.05.2020. Abschließend ist noch die Zustimmung des Bundesrats notwendig, bevor die Neuregelungen in Kraft treten. Die hohen Standards der klinischen Forschung in Deutschland werden beibehalten und die Sicherheit der Patienten gestärkt. Wir stehen unseren Kunden bei der Umsetzung des MPDG beratend zur Seite.

Innovative Medizinprodukte, die eine sogenannte neue Untersuchungs- und Behandlungsmethode (NUB) nach § 137e SGB V darstellen und die das Potenzial einer erforderlichen Behandlungsalternative haben, können im Rahmen einer Erprobungsrichtlinie des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) unter Vorgabe von Eckpunkten durchgeführt werden.

Hierbei soll dann der medizinische Nutzen bewertet werden können. In der gestrigen Pressemitteilung hat der G-BA mitgeteilt, dass nun als nächste Schritte das von uns entwickelte Studienkonzept dem Bundesgesundheitsministerium zur Prüfung vorgelegt und das positive Votum der Ethikkommission eingeholt wird. Wir freuen uns darauf, unter diesen Vorgaben als unabhängige wissenschaftliche Institution (UWI) unseren Beitrag zur Verbesserung der Versorgung von Patienten zu leisten und Unternehmen mit innovativen Ideen unterstützen zu können.

Heute, am 5. März 2020, wird der Deutsche Bundestag endgültig über den Gesetzentwurf zur Reform des deutschen Medizinprodukterechts abstimmen, da es an die Anforderungen der EU angepasst werden soll. Ziel ist es, einen EU-Binnenmarkt für Medizinprodukte mit hohen Qualitäts- und Sicherheitsstandards zu schaffen. Für das BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte) und das PEI (Paul-Ehrlich-Institut) würde dies bedeuten, dass sie – anstelle der staatlichen Behörden – die Verantwortung für den Ausschluss risikobehafteter Medizinprodukte vom Markt übernehmen. Auch die Fälschung von Arzneimitteln und Medizinprodukten würde erheblich erschwert.

Außerdem werden drei Anträge von zwei Parteien zu diesem Thema zur Abstimmung gestellt, die alle drei Präventiv- oder Abfangmaßnahmen zu möglichen Schwachstellen der neuen Gesetze fordern. Wir sind gespannt, wie das alles ausgeht.

Quelle: https://www.bundestag.de/dokumente/textarchiv/2019/kw51-de-medizinprodukte-673070

Mit den Änderungen des Entwurfs zum Medizinproduktegesetz (MPDG) diskutieren wir ständig die Auswirkungen der zu erwartenden Änderungen und die Erhöhung der Anforderungen bei ärztlichen Kollegen, Auftraggebern und Behörden, insbesondere bei früheren sogenannten „wissenschaftlichen Studien“.

Diese neue Regelung spezifiziert „sonstige“ klinische Studien nach Art. 82 (1) MDR (EU) 2017/745 und zählt zu den klinischen Prüfungen nach dem Arzneimittelgesetz (AMG), zu den klinischen Prüfungen nach Artikel 82 (1) MDR (EU) 2017/745 und zu den klinischen Prüfungen nach Artikel 82 (1) MDR (EU) 2017/745. 62 (1) EU-Medizinprodukterichtlinie (MDR (EU) 2017/745) und klinischen Prüfungen zu Nahrungsergänzungsmitteln, Kosmetika oder Ähnlichem.

Wir warten nun auf die Anpassung des neuen Gesetzes, das sicherlich durch die Erhöhung der erforderlichen Qualifikationen und regulatorischen Standards die klinischen Studien aufwendiger und teurer machen wird und gleichzeitig die Sicherheit und Validität der Daten erhöht. Wir werden Sie auf dem Laufenden halten!

Anlässlich der Fachanhörung letzte Woche zur Digitale-Gesundheitsanwendungen-Verordnung (DiGAV) melden sich zunehmend die Stimmen unterschiedlicher Verbände, Krankenkassen und ärztliche Kollegen. Während die einen Hürden befürchten, die insbesondere kleinere Entwickler-Unternehmen vor zu große Herausforderungen stellen, sehen Kostenträger und Ärzte die fehlende Konkretisierung u. a. des Evidenzniveaus und Definition des Nachweises des sog. „medizinischen Nutzens“, analog zu den Anforderungen an Arzneimittel, Nahrungsergänzungsmitteln und den übrigen Medizinprodukten mit großer Sorge. Auch wir verstehen nicht, wieso hier mit zweierlei Maß gemessen werden soll und nicht auch für die medizinischen Programme (medical apps) dieselben evidenzbasierten Standards wie für andere Medizinprodukte gelten soll? Deutschland sollte nicht zum Testlabor auf Kosten von Patienten verkommen.

Wir sehen erheblichen Nachbesserungsbedarf bei der Konkretisierung dieser Punkte, damit das Potenzial von Gesundheits-Apps auf Rezept voll ausgeschöpft werden kann, um uns dann bei der Erkennung, Überwachung, Behandlung oder Linderung zügig und nachhaltig im Behandlungsalltag zu unterstützen!

Wir möchten diesen Donnerstag nutzen, um allen unseren Software-Anbietern zu danken, die dafür sorgen, dass wir immer die beste verfügbare Lösung bekommen – innovativ und sicher! Ganz bestimmt kein Kinderspiel! MEDIACC ist längst im digitalen Zeitalter angekommen, wir sind papierlos und treiben selbst Innovationen voran. Ohne Ihre wertvolle Unterstützung wäre dies nicht möglich. Vielen Dank an Sie alle! Nun lasst uns weitermachen und mehr fundierte Beweise für den medizinischen Nutzen schaffen, um der Gesundheitsgesellschaft etwas zurückzugeben!