在这里阅读现在是什么让我们感动。

Wir freuen uns, dass eine weitere Doktorandin ihre Promotion erfolgreich abgeschlossen hat und nun mit ihrem Doktorat ihre schwerkranken Patienten sehr wohlverdient behandelt! Herzlichen Glückwunsch – wir sind stolz auf dich!

Ab sofort ist es offiziell: MEDIACC ist als UWI (= unabhängige wissenschaftliche Institution) beim Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) registriert. Wir freuen uns auf die neuen Herausforderungen, mit Top-Experten Innovationen voranzutreiben, und danken den Spezialisten für das letzte unglaublich produktive Arbeitswochenende!

Heute sollten wir uns einen Moment Zeit nehmen, um über das Thema Krebs nachzudenken. Niemand will ihn haben, also denken wir nicht gerne an ihn, aber er ist überall. MEDIACC unterstützt neue und innovative Behandlungsmethoden gegen Krebs und seine vielen unangenehmen Nebenwirkungen. Wir ermutigen Sie nachdrücklich, regelmäßig und rechtzeitig zu Vorsorgeuntersuchungen zu gehen – das tun wir auch. Niemand will von Krebs überrascht werden. Lassen Sie uns also für ein weiteres erfolgreiches Jahr im Kampf gegen den Krebs eintreten.

Das erwartete Gesetz zur Umsetzung des Medizinproduktegesetzes (MPDG) wird die Rolle der Ärzte bei klinischen Prüfungen genau festlegen: „Prüfer“, „Hauptprüfer“ oder „Leiter der klinischen Prüfung (LKP)“ für klinische Prüfungen und so genannte „sonstige klinische Prüfungen“. Der Hauptprüfer leitet eine Gruppe von Prüfern an einer Prüfstelle; der Leiter der klinischen Prüfung (LKP) wird vom Sponsor beauftragt, klinische Prüfungen an mehreren Prüfstellen zu leiten. Die Verantwortlichkeiten und Qualifikationen der oben genannten Personen ergeben sich aus §3 (5) und (6) MPDG, die Art. 2 Nr. 45 der Medizinprodukteverordnung (EU-MDR 2017/745) ergänzen.

Wir verfügen bereits über die Qualifikationen für all diese Aufgaben und werden sie nach der Verabschiedung des Gesetzes in naher Zukunft „taufrisch“ anwenden können, wobei wir in engem Kontakt mit den Benannten Stellen stehen.

Ebenso stehen wir in direktem und engem Kontakt mit den Verantwortlichen der Ethikkommissionen, um rechtzeitig informiert zu werden, ob sich die erforderlichen Qualifikationen für frühere Studien nach §23b des Medizinproduktegesetzes (MPG) ab dem 25. Mai 2020 für „andere klinische Prüfungen“ nach § 82 (1) EU-MDR 2017/745 oder §3 (4) MPDG) verschärfen werden.

Wir bringen die Produkte unserer Kunden auf den Gesundheitsmarkt und erreichen hohe akademische Auszeichnungen! Wir sind so stolz und gratulieren unserem Doktoranden, der die abschließende Doktorprüfung mit Auszeichnung bestanden hat! Es ist definitiv Partytime!

Wir sind stolz darauf, dass unsere Publikation immer noch zu den 5 meistgelesenen Artikeln des Jahres 2019 gehört, die in PeerJ veröffentlicht wurden, und zwar in den Bereichen Klinische Studien, evidenzbasierte Medizin, Neurologie und Orthopädie.

Wir wünschen allen Kunden, Kooperationspartnern und Anhängern ein gesundes und erfolgreiches neues Jahr! 2019 war für uns ein spannendes, sehr erfolgreiches Jahr, und wir möchten allen, deren Projekte wir zum Erfolg führen konnten, sowie all jenen, auf deren Unterstützung wir stets zählen konnten, unseren herzlichen Dank aussprechen. Heute, unmittelbar nach dem Jahreswechsel, sind wir von MEDIACC bereits wieder für Sie da. Die vielen neuen Projekte, die wir im Jahr 2019 in Angriff genommen haben, verdienen es, auch weiterhin sorgfältig betreut zu werden. Es gibt viel zu tun – und passend zur Jahreszeit ist es endlich kalt in Berlin! Aber der Raureif auf den Dächern wird bald schmelzen, wenn wir mit der Arbeit für das neue Jahr beginnen. Voller Tatendrang wärmen wir uns für die anstehenden Herausforderungen auf – für noch mehr Kompetenz, Leistung und optimale Projektbetreuung im Jahr 2020!

Am 26. Mai 2020 sollen zusätzlich zur Medical Device Regulation (EU-MDR 2017/745) nach aktuellem Stand (Januar 2020) die Vorgaben des Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetzes (MPDG) gelten, das zum jetzigen Zeitpunkt jedoch lediglich als Gesetzentwurf vorliegt. Das MPDG soll nationale Umsetzungsregeln und Konkretisierungen für Deutschland enthalten und wird das Medizinproduktgesetz (MPG) ablösen.

Insbesondere werden auch die sogenannten „sonstigen klinischen Prüfungen“ (im Sinne der MDR §82 Abs 1), bislang „Ausnahmen zur klinischen Prüfung“ (MPG, §23b), im MPDG ausführlich geregelt.

Nach §3 Abs. 4 MPDG ist die klinische Prüfung als eine „sonstige klinische Prüfung“ zu bezeichnen, wenn sie „nicht Teil eines systematischen und geplanten Prozesses zur Produktentwicklung oder der Produktbeobachtung ist, außerhalb eines klinischen Entwicklungsplans, oder nicht mit dem Ziel durchgeführt wird, die Konformität eines Produktes mit den Anforderungen der Verordnung (EU) 2017/745 nachzuweisen.“

Wenn also eine klinische Prüfung eines Medizinprodukts nicht im Rahmen des klinischen Entwicklungsplans – von ersten Machbarkeitsstudien über konfirmatorische klinische Prüfungen bis hin zu Nachmarktbeobachtungsstudien – geplant und durchgeführt werden soll, sondern der Beantwortung wissenschaftlicher oder anderer Fragestellungen dient, ist dies eine „sonstige klinische Prüfung“ nach Artikel 82 Absatz 1 der MDR (EU) 2017/745.

Die Medical Device Regulation (MDR) ist ab dem 26.05.2020 für alle Medizinproduktehersteller bindend und die Umsetzung dieser Verordnung stellt die Hersteller, die medizinischen Auftragsinstitute, aber auch die benannten Stellen vor immense Herausforderungen. Die 2. Berichtigung der MDR vom 25.11.2019 gewährt Herstellern von Klasse-I-Produkten nun einen Aufschub. Klasse-I-Produkte, welche die MDD (Medical Device Directive) - Konformität besitzen und nach MDR höher klassifiziert werden müssten, können bis zum 26.05.2024 weiterhin in den Verkehr gebracht werden. Von dieser Verlängerung der Übergangsfrist profitieren unter anderem Anbieter von Medical Apps, welche nach MDR zumeist der Klasse IIa oder höher zuzuordnen sind, jedoch bereits jetzt (nach MDD) als Klasse 1 zertifiziert sind. Auch Hersteller stofflicher Produkte und chirurgisch-invasiver Produkte können von der Änderung profitieren. Alle Hersteller sind jedoch angehalten die neuen Vorgaben der MDR, unter anderem hinsichtlich Post-Market-Surveillance, Marktüberwachung und Vigilanz jetzt umzusetzen, da in diesen Bereichen keine Fristverlängerung gilt. Auch das Medizinprodukte-Durchführungsgesetz (MPDG), welches am 20.12.2019 im Bundesrat thematisiert wird, wirft für die Hersteller und beteiligte Partner noch viele Fragen zur genauen Umsetzung auf. Wir werden Ihnen auch bei den Herausforderungen des MPDG beratend und unterstützend zur Seite stehen.

Die Digitalisierung erlangt in der klinischen Forschung eine immer größere Relevanz. Welche Folgen ergeben sich daraus für Patienten, Hersteller und klinische Auftragsforschungsinstitute, Datenschützer und andere Beteiligte bei der Planung und Durchführung klinischer Studien?

MEDIACC nimmt Freitag (29.11.19) am Symposium „Digitalisierung der klinischen Forschung – Fluch oder Segen?“ des Bundesverbands Medizinischer Auftragsinstitute (BVMA) teil. Die rechtlichen Vorgaben durch die DSGVO und die Herausforderungen der Medical Device Regulation (MDR) werden thematisiert. Anwesend sind universitäre Forschungseinrichtungen, große Pharmafirmen, der Vorstand des BVMA, Vertreter des BfArM sowie Rechtsanwälte.
Wir erwarten intensive Diskussionen zu den Neuerungen, welche das Medizinprodukte-Durchführungsgesetzes (MPDG) mit sich bringen wird, welches am 20.12.19 im Bundesrat zur Debatte steht. Die Umsetzung neuer, sehr eingreifender Gesetze, wie der DSGVO, der MDR und der MPDG im Kontext der Veränderungen durch die Digitalisierung erfordert ein hohes Maß an Zusammenarbeit vieler Spezialisten auf ihren jeweiligen Gebieten. Nur hierdurch lassen sich die Sicherheit für unsere Patienten, die Positionierung Deutschlands in Europa und weltweit sicherstellen sowie den Herstellern von innovativen Produkten für den Gesundheitsmarkt einen zukunftsfähigen Ausbau in zunehmend anspruchsvollen Märkten garantieren.

Wir freuen uns auf den Austausch mit Kollegen und informieren Sie an dieser Stelle gern über die nächsten Schritte auf dem Weg zu moderner, sicherer, patienten-orientierter klinischer Forschung. Gerne treffen wir uns auch auf projektbezogene Gespräche.