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🎉 Großartige Neuigkeiten von MEDIACC für klinische Studien! 🎉

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Wir freuen uns, bekannt zu geben, dass unser Informationssicherheitsmanagementsystem (ISMS) erneut erfolgreich rezertifiziert wurde. Dies ist ein bedeutender Meilenstein, der die Stärke unseres Engagements für höchste Sicherheitsstandards und Datenschutz in der Durchführung vollständig digitaler klinischer Studien unterstreicht.

Unsere erneute ISMS-Rezertifizierung garantiert, dass wir die Integrität und Vertraulichkeit aller Daten, die wir verwalten, auf höchstem Niveau schützen. Sensible Informationen unserer Patienten sind in sicheren Händen auf digitalen Plattformen. Hierdurch sichern wir die Effizienz und Zuverlässigkeit unserer digitalen Studienprozesse und ein Arbeitsumfeld, das auf Vertrauen und Sicherheit baut. Wir investieren kontinuierlich in Technologien und Schulungen, um sicherzustellen, dass unser Team an der Spitze der sicheren Datenhandhabung und -schutzverfahren in diesem hochregulierten Bereich steht.

Wir sind stolz auf unser Team und unsere Partner, die unermüdlich daran arbeiten, sicherzustellen, dass unsere Systeme und Prozesse den strengen Sicherheitsanforderungen entsprechen. Dieser Erfolg bestätigt erneut unser Engagement für Exzellenz in allen Aspekten unserer Arbeit in einer zukunftsorientierten, sicheren und dynamischen Umgebung.

MEDIACC: Celebrating Our Nomination as a Top 10 Clinical Trial Services Provider in Europe 2024

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At MEDIACC, we are thrilled and honoured to announce our recent nomination as one of the “Top 10 Clinical Trial Services Providers in Europe 2024”. This prestigious recognition demonstrates our continuous commitment to innovation, digital advancement, international collaboration, and scientific excellence.

First and foremost, we are immensely proud of our innovative leadership team, whose visionary guidance has propelled us to the forefront of the clinical research industry. Through their bold decision-making and forward-thinking approach, we have been able to redefine traditional trial practices and explore groundbreaking methodologies that drive medical innovation forward.

Our dedication to digital advancement has been a cornerstone of our success. We have invested significant resources in developing cutting-edge digital processes and structures specifically tailored for decentralised clinical trials of medical devices. By leveraging digital technologies, we have revolutionised trial procedures, enhanced patient accessibility, and accelerated the pace of medical progress.

Furthermore, our commitment to international collaboration has been instrumental in shaping our success. Through strategic partnerships with leading institutions and organisations worldwide, we have built a global network of expertise that enriches our research capabilities and fosters cross-cultural exchange.

Above all, our unwavering dedication to scientific rigor and quality has set us apart. From study design to data analysis, we uphold the highest standards of integrity and adhere rigorously to regulatory guidelines. Our team of skilled researchers and scientists ensures that every aspect of our work meets the most stringent criteria for validity and reliability, resulting in findings of unparalleled quality and credibility.

In conclusion, our nomination underscores our dedication to excellence and innovation in clinical research, driving us to continually push boundaries, improve patient outcomes, and shape the future of healthcare.

MEDIACC goes DMEA 2024

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An zwei Tagen waren wir mit der MEDIACC auf einer der innovativsten Messen vertreten und haben die einzigartige Chance für den persönlichen Austausch mit den verschiedensten nationalen und internationalen Firmen genutzt.

Unser Anliegen ist es, unsere digitalen, dezentralen klinischen Studien stets und ständig zu verbessern und mit den Innovationen mitzugehen. Dafür bot der Besuch auf der DMEA die perfekte Plattform: Wir führten mit Anbietern, Herstellern von marktorientierten Produkten, potenziellen Partnern und Kunden sowie „alten Hasen“ richtungsweisende und intensive Gespräche und kehren voll spannender Visionen zurück ins Büro.

Erfolgreiche Akkreditierung unserer AFORCE-1- Studie durch das Studienboard Darmkrebs der Deutschen Krebsgesellschaft

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Wir freuen uns für unseren Kunden über die positive Bewertung der AFORCE-1-Studie durch das Studienboard Darmkrebs der Deutschen Krebsgesellschaft! Seit dem 05.04.2024 ist die Studie zur Krebsfrüherkennung anhand eines neuen Bluttests unter der Registrier-Nummer ST-U178 in der StudyBox aufgeführt. Die StudyBox ist eine internetbasierte Plattform, die momentan als Pilot für die Darmkrebszentren umgesetzt wird. Unsere Studie erfüllt damit die Kriterien für die Anerkennung der Studie innerhalb des Zertifizierungssystems und gewinnt damit an Attraktivität für unsere Prüfzentren im Berliner Raum.

Exzellente klinische Studien als Antwort auf das Dilemma der gesetzlichen Krankenkassen – nicht nur in der Erstattung von DiGA

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In seinem aktuellen und dritten DiGA-Report bilanziert der GKV-Spitzenverband zur Versorgung mit digitalen Gesundheitsanwendungen (DiGA). Die Vorständin beim GKV-Spitzenverband, Stefanie Stoff-Ahnis, fordert die Gleichbehandlung mit anderen von den gesetzlichen Krankenkassen erstatteten Leistungen. Lediglich das "Potenzial" des medizinischen Nutzens wird den DiGA zugestanden bei "niedrigen Zugangsvoraussetzungen für DiGA beim Nachweis ihres Nutzens" und nicht ausreichender "Wirtschaftlichkeit".

Diese Aussagen sind ein Affront gegenüber den Unternehmen, die seriös und mit großem Aufwand für innovative Therapien sich einem sehr aufwendigen Prozess unterziehen. Gleichermaßen auch gegenüber den Verantwortlichen im Bundesamt für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM), die die gesetzlichen Rahmenbedingungen so auslegen, dass bereits für die vorläufige Aufnahme einer DiGA in das sog. DiGA-Verzeichnis höhere Ansprüche an die Studienqualität und an die wissenschaftliche Evidenz gefordert wird als die für aktuell erstattete Medizinprodukte, z.B. im Hilfsmittelverzeichnis des GKV-Spitzenverbands, oder als es je bei bekannt nutzlosen Therapien der Fall war.

Diese von der Presse aufgegriffene undifferenzierte und wenig abgewogenen Darstellung fügt nicht nur den Herstellern, sondern auch allen Patientinnen und Patienten Schaden zu, indem wirkliche Innovationen verhindert werden. Stattdessen sollten für alle Therapieoptionen die gleichen Anforderungen an die wissenschaftliche Evidenz gelten und faire Bezahlungen für alle Leistungen und an alle Leistungserbringer in diesem Land faktenbasiert durchdacht und umgesetzt werden.

Komplett digitale Klinische Studien bei MEDIACC: innovativ, effizient und menschenzugewandt durch Spitzentechnologie

MEDIACC definiert die Zukunft digitaler klinischer Prüfungen, indem sie internationale Gesetze und Empfehlungen, insbesondere die EMA-Leitlinie für EDV-gestützte Systeme, für klinische Prüfungen praktisch umsetzt.

In einem Leuchtturmprojekt haben wir erfolgreich eine komplett digitale Studie durchgeführt, in der über 2000 Studienteilnehmende rekrutiert wurden, die eine innovative Gesundheits-App über einen telemedizinischen Ansatz testen. Die digitale Studienplattform integriert ein elektronisches Datenerfassungssystem (EDC) mit weiteren digitalen Modulen und neu durchdachten bewährten Prozessen, um höchste Qualität und Zuverlässigkeit der Studiendaten in einem exzellenten Studiendesign sicherzustellen. Automatische Verarbeitungs- und Validierungskontrollen und Datenmanagement sind dabei nur einige Aspekte, die uns begeistern.

Hierdurch wahren wir die Rechte, Würde und Sicherheit und stellen das Wohlergehen der Studienteilnehmenden sicher. Gleichzeitig ermöglicht uns das, uns weiter für Effizienz und Exzellenz, menschenwürdige Arbeitsbedingungen und eine verbesserte medizinische Versorgung einzusetzen. Inzwischen werden die etablierten und zertifizierten Standards auf die nächsten digitalen dezentralen Studien für bedeutungsvolle Medizinprodukte übertragen. Unsere hohen Sicherheitsmaßnahmen sind dabei stets risikobasiert, an die individuellen Anforderungen jeder Studie angepasst und setzen die hohen europäischen Anforderungen an Datensicherheit und Datenschutz um.

Möchten Sie die Zukunft der klinischen Prüfungen gestalten? Wenn Sie Teil dieser skalierbaren Entwicklung werden wollen, bieten wir Ihnen die optimale Lösung für Ihre klinische Prüfung.

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Eine Übersicht über unsere gerade laufenden Studien finden Sie hier: https://www.mediacc.de/studien/aktuelle-studien-fur-studieninteressierte

Digitale Elemente zur Reduktion von Stress und Entlastung von Pflegenden

Bürokratie und mangelnde Transparenz belasten Pflegebedürftige. Eine repräsentative Umfrage des SVDGV zeigt Potenzial digitaler Lösungen.

Die repräsentative Umfrage des Spitzenverbands Digitale Gesundheitsversorgung e.V. (SVDGV) in Deutschland zeigt, dass Bürokratie und intransparente Kommunikation mit Krankenkassen eine Belastung für Pflegebedürftige und ihre Angehörigen darstellen. Die Befragung von 2500 Menschen, darunter Pflegebedürftige und ihre Angehörigen, offenbart, dass 60Prozent den bürokratischen Aufwand im Kontakt mit Krankenkassen als belastend empfinden, dicht gefolgt von mangelnden Informationen und Beratung zu den Pflegeleistungen. Dies ist ein desolater Zustand für die Schwächsten unserer Gesellschaft.

Die Umfrage zeigt auch, dass viele Betroffene sich Transparenz und Informationen über digitale Pflegemöglichkeiten wünschen. Trotzdem gaben 44 Prozent an, nicht zu wissen, welche Möglichkeiten digitale Anwendungen für die Pflegegrad-Beurteilung bieten. Bereits jetzt sehen 33 Prozent der Befragten die Chance, dass digitale Werkzeuge eine schnellere Beurteilung des Pflegegrades ermöglichen können, und erwarten, dass der Stress mit dem Medizinischen Dienst durch digitale Anwendungen reduziert werden kann.

Die Initiatoren betonen die Notwendigkeit, digitale Lösungen in der Pflege zu implementieren, um die Prozesse transparenter zu gestalten und die Zufriedenheit von Pflegebedürftigen und ihren Angehörigen zu verbessern. Sie fordern konkrete Rahmenbedingungen und Vergütungsregelungen, um die Integration digitaler Pflege zeitnah zu ermöglichen. Mehr Informationen finden sich auf der Webseite des SVDGV.

Wir sind gespannt auf die ersten digitalen Produkte, die den Nutzen für diese vulnerablen Menschen wissenschaftlich fundiert belegen.

Praxisnahe Ausbildung in der Medizin zur Stärkung der Wissenschaftskompetenz

Die Arbeitsgemeinschaft der Wissenschaftlichen Medizinischen Fachgesellschaften (AWMF) setzt sich für eine intensivere Vermittlung von Wissenschaftskompetenz im Medizinstudium ein. Medizinstudierende und die AWMF betonen die Notwendigkeit, bereits im Studium eine fundierte wissenschaftliche Ausbildung zu erhalten. Aktuelle Umfragen zeigen, dass viele Studierende die gegenwärtige wissenschaftliche Ausbildung als unzureichend empfinden. Die AWMF fordert bundesweit einheitliche Vorgaben für die Vermittlung von Wissenschaftskompetenz und betont die Bedeutung dieser Fähigkeiten für Ärzte in verschiedenen Tätigkeitsbereichen. Sowohl Medizinstudierende als auch die AWMF begrüßen die geplante Reform des Medizinstudiums, die eine intensivere wissenschaftliche Ausbildung vorsieht. Auch der Medizinische Fakultätentag (MFT) unterstützt die Forderungen nach einer verstärkten Vermittlung von Wissenschaftskompetenz im Studium und sieht dies als notwendigen Schritt zur Sicherung einer qualitativ hochwertigen Patientenversorgung. Der Entwurf der neuen Ärztlichen Approbationsordnung sieht die Anfertigung einer wissenschaftlichen Arbeit im Studium vor, was von vielen Studierenden positiv aufgenommen wird. Die AWMF plädiert zudem dafür, klinische Forschung als integralen Bestandteil ärztlicher Weiterbildung anzuerkennen. (Aus Dtsch Arztebl 2023; 120(48): A-2042 /B-1734 von Dr. med. Eva Richter-Kuhlmann)

Grüne klinische Studien: Ein nachhaltiges Argument für dezentralisierte digitale klinische Studien

Die Digitalisierung ist endlich auch im stark regulierten Feld klinischer Studien angekommen. Dezentralisierte digitale klinische Studien (DDKT) revolutionieren, wie Evidenz für neue medizinische Behandlungen generiert wird. Obwohl DDKT bekanntermaßen schneller, kosteneffektiver und für mehr Gruppen von Menschen zugänglich sind, herrscht weiterhin Skepsis aufgrund der vermeintlichen technischen Komplexität. Wir konnten einen bisher unerforschten Aspekt der Digitalisierung von klinischen Studien zeigen: die Energie- und CO₂-Einsparungen im Vergleich zu traditionellen Studien. Dies haben wir in der angesehenen Fachzeitschrift PLOS Digit Health 2(10) zeigen können.

Traditionelle klinische Studien verbrauchen erhebliche Mengen Papier und Energie für Formulare, Fragebögen, Besuche in Studienzentren und Überwachungsbesuche. Die vollständige Digitalisierung einer klinischen Studie führt im Vergleich zu einer herkömmlichen Studie zu einer 90,1%igen Reduzierung der CO₂-Emissionen, was etwa 4.399 kg CO2 entspricht – oder einem Langstreckenflug von 24.000 km (etwa Berlin – Australien hin- und zurück) – und würde erfordern, dass 237 Bäume ein Jahr lang wachsen, um diesen CO₂-Ausstoß auszugleichen.

Die Ergebnisse unserer Studie werfen somit auch bei der Planung und Durchführung von klinischen Studien zwingend auf, die Nachhaltigkeit mit zu bedenken. Die vollständige Digitalisierung erscheint studienabhängig nicht immer sinnvoll, jedoch bieten hybride Ansätze eine realistische Lösung, wenn unterschiedliche Grade von Dezentralisierung und Digitalisierung genutzt werden. Unsere Schätzungen zeigen, dass die Umstellung auf solche Ansätze bei etwa 15.000 klinischen Studien pro Jahr in Europa potenziell ein Einsparpotenzial zwischen 41.009 und 65.981 Tonnen CO₂ hätte. Angesichts des Ziels der EU, bis 2050 klimaneutral zu werden, sollten es für Regulierungsbehörden, Politiker, Fördermittelgeber, Gesundheitsunternehmen und Forscher die gemeinsamen Anstrengungen intensivieren, um diesen umweltfreundlichen Ansatz sicher zu ermöglichen.

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Spannende Neuigkeiten im Gesundheitswesen

Das geplante Gesetz zur Digitalisierung des Gesundheitswesens (DigiG) sieht vor, die Nutzung von Videosprechstunden und Televisiten auszuweiten. Bisher waren Videosprechstunden auf maximal 30 Prozent der ärztlichen Leistungen begrenzt, doch diese Begrenzung soll nun aufgehoben werden. Die Vergütung der Videosprechstunden wird zukünftig an Qualitätsmerkmalen ausgerichtet, um eine qualitativ hochwertige Nutzung zu gewährleisten, anstatt nur eine quantitative Ausweitung zu ermöglichen. Telemedizinische Angebote, die strukturierte Versorgungsprozesse integrieren und gut in die übrigen Versorgungsprozesse eingebunden sind, sollen bevorzugt vergütet werden. Die konkrete Vergütung für Telekonsile wird durch Verhandlungen zwischen der Kassenärztlichen Bundesvereinigung (KBV) und dem GKV-Spitzenverband festgelegt. Das Ziel dieses Gesetzes ist es, Videosprechstunden und Telekonsile als etablierte Formen der medizinischen Versorgung zu stärken und ihre Integration in die digitale Infrastruktur, einschließlich der elektronischen Patientenakte (ePA), voranzutreiben. Es wird erwartet, dass bis zum 1. Juni 2024 Berichte über die Nutzung der telemedizinischen Versorgung vorliegen werden. Bleiben Sie gespannt auf weitere Updates zu diesen spannenden Fortschritten im Gesundheitswesen! 💡💻