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Exzellente klinische Studien als Antwort auf das Dilemma der gesetzlichen Krankenkassen – nicht nur in der Erstattung von DiGA

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In seinem aktuellen und dritten DiGA-Report bilanziert der GKV-Spitzenverband zur Versorgung mit digitalen Gesundheitsanwendungen (DiGA). Die Vorständin beim GKV-Spitzenverband, Stefanie Stoff-Ahnis, fordert die Gleichbehandlung mit anderen von den gesetzlichen Krankenkassen erstatteten Leistungen. Lediglich das "Potenzial" des medizinischen Nutzens wird den DiGA zugestanden bei "niedrigen Zugangsvoraussetzungen für DiGA beim Nachweis ihres Nutzens" und nicht ausreichender "Wirtschaftlichkeit".

Diese Aussagen sind ein Affront gegenüber den Unternehmen, die seriös und mit großem Aufwand für innovative Therapien sich einem sehr aufwendigen Prozess unterziehen. Gleichermaßen auch gegenüber den Verantwortlichen im Bundesamt für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM), die die gesetzlichen Rahmenbedingungen so auslegen, dass bereits für die vorläufige Aufnahme einer DiGA in das sog. DiGA-Verzeichnis höhere Ansprüche an die Studienqualität und an die wissenschaftliche Evidenz gefordert wird als die für aktuell erstattete Medizinprodukte, z.B. im Hilfsmittelverzeichnis des GKV-Spitzenverbands, oder als es je bei bekannt nutzlosen Therapien der Fall war.

Diese von der Presse aufgegriffene undifferenzierte und wenig abgewogenen Darstellung fügt nicht nur den Herstellern, sondern auch allen Patientinnen und Patienten Schaden zu, indem wirkliche Innovationen verhindert werden. Stattdessen sollten für alle Therapieoptionen die gleichen Anforderungen an die wissenschaftliche Evidenz gelten und faire Bezahlungen für alle Leistungen und an alle Leistungserbringer in diesem Land faktenbasiert durchdacht und umgesetzt werden.

Komplett digitale Klinische Studien bei MEDIACC: innovativ, effizient und menschenzugewandt durch Spitzentechnologie

MEDIACC definiert die Zukunft digitaler klinischer Prüfungen, indem sie internationale Gesetze und Empfehlungen, insbesondere die EMA-Leitlinie für EDV-gestützte Systeme, für klinische Prüfungen praktisch umsetzt.

In einem Leuchtturmprojekt haben wir erfolgreich eine komplett digitale Studie durchgeführt, in der über 2000 Studienteilnehmende rekrutiert wurden, die eine innovative Gesundheits-App über einen telemedizinischen Ansatz testen. Die digitale Studienplattform integriert ein elektronisches Datenerfassungssystem (EDC) mit weiteren digitalen Modulen und neu durchdachten bewährten Prozessen, um höchste Qualität und Zuverlässigkeit der Studiendaten in einem exzellenten Studiendesign sicherzustellen. Automatische Verarbeitungs- und Validierungskontrollen und Datenmanagement sind dabei nur einige Aspekte, die uns begeistern.

Hierdurch wahren wir die Rechte, Würde und Sicherheit und stellen das Wohlergehen der Studienteilnehmenden sicher. Gleichzeitig ermöglicht uns das, uns weiter für Effizienz und Exzellenz, menschenwürdige Arbeitsbedingungen und eine verbesserte medizinische Versorgung einzusetzen. Inzwischen werden die etablierten und zertifizierten Standards auf die nächsten digitalen dezentralen Studien für bedeutungsvolle Medizinprodukte übertragen. Unsere hohen Sicherheitsmaßnahmen sind dabei stets risikobasiert, an die individuellen Anforderungen jeder Studie angepasst und setzen die hohen europäischen Anforderungen an Datensicherheit und Datenschutz um.

Möchten Sie die Zukunft der klinischen Prüfungen gestalten? Wenn Sie Teil dieser skalierbaren Entwicklung werden wollen, bieten wir Ihnen die optimale Lösung für Ihre klinische Prüfung.

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Eine Übersicht über unsere gerade laufenden Studien finden Sie hier: https://www.mediacc.de/studien/aktuelle-studien-fur-studieninteressierte

Digitale Elemente zur Reduktion von Stress und Entlastung von Pflegenden

Bürokratie und mangelnde Transparenz belasten Pflegebedürftige. Eine repräsentative Umfrage des SVDGV zeigt Potenzial digitaler Lösungen.

Die repräsentative Umfrage des Spitzenverbands Digitale Gesundheitsversorgung e.V. (SVDGV) in Deutschland zeigt, dass Bürokratie und intransparente Kommunikation mit Krankenkassen eine Belastung für Pflegebedürftige und ihre Angehörigen darstellen. Die Befragung von 2500 Menschen, darunter Pflegebedürftige und ihre Angehörigen, offenbart, dass 60Prozent den bürokratischen Aufwand im Kontakt mit Krankenkassen als belastend empfinden, dicht gefolgt von mangelnden Informationen und Beratung zu den Pflegeleistungen. Dies ist ein desolater Zustand für die Schwächsten unserer Gesellschaft.

Die Umfrage zeigt auch, dass viele Betroffene sich Transparenz und Informationen über digitale Pflegemöglichkeiten wünschen. Trotzdem gaben 44 Prozent an, nicht zu wissen, welche Möglichkeiten digitale Anwendungen für die Pflegegrad-Beurteilung bieten. Bereits jetzt sehen 33 Prozent der Befragten die Chance, dass digitale Werkzeuge eine schnellere Beurteilung des Pflegegrades ermöglichen können, und erwarten, dass der Stress mit dem Medizinischen Dienst durch digitale Anwendungen reduziert werden kann.

Die Initiatoren betonen die Notwendigkeit, digitale Lösungen in der Pflege zu implementieren, um die Prozesse transparenter zu gestalten und die Zufriedenheit von Pflegebedürftigen und ihren Angehörigen zu verbessern. Sie fordern konkrete Rahmenbedingungen und Vergütungsregelungen, um die Integration digitaler Pflege zeitnah zu ermöglichen. Mehr Informationen finden sich auf der Webseite des SVDGV.

Wir sind gespannt auf die ersten digitalen Produkte, die den Nutzen für diese vulnerablen Menschen wissenschaftlich fundiert belegen.

Praxisnahe Ausbildung in der Medizin zur Stärkung der Wissenschaftskompetenz

Die Arbeitsgemeinschaft der Wissenschaftlichen Medizinischen Fachgesellschaften (AWMF) setzt sich für eine intensivere Vermittlung von Wissenschaftskompetenz im Medizinstudium ein. Medizinstudierende und die AWMF betonen die Notwendigkeit, bereits im Studium eine fundierte wissenschaftliche Ausbildung zu erhalten. Aktuelle Umfragen zeigen, dass viele Studierende die gegenwärtige wissenschaftliche Ausbildung als unzureichend empfinden. Die AWMF fordert bundesweit einheitliche Vorgaben für die Vermittlung von Wissenschaftskompetenz und betont die Bedeutung dieser Fähigkeiten für Ärzte in verschiedenen Tätigkeitsbereichen. Sowohl Medizinstudierende als auch die AWMF begrüßen die geplante Reform des Medizinstudiums, die eine intensivere wissenschaftliche Ausbildung vorsieht. Auch der Medizinische Fakultätentag (MFT) unterstützt die Forderungen nach einer verstärkten Vermittlung von Wissenschaftskompetenz im Studium und sieht dies als notwendigen Schritt zur Sicherung einer qualitativ hochwertigen Patientenversorgung. Der Entwurf der neuen Ärztlichen Approbationsordnung sieht die Anfertigung einer wissenschaftlichen Arbeit im Studium vor, was von vielen Studierenden positiv aufgenommen wird. Die AWMF plädiert zudem dafür, klinische Forschung als integralen Bestandteil ärztlicher Weiterbildung anzuerkennen. (Aus Dtsch Arztebl 2023; 120(48): A-2042 /B-1734 von Dr. med. Eva Richter-Kuhlmann)

绿色临床试验：分散式数字临床试验的可持续案例

数字化终于进入了监管严格的临床试验领域。去中心化数字临床试验（DDKT）正在彻底改变为新药物生成证据的方式。尽管众所周知，DDKT更快、更具成本效益且可供更多人群使用，但由于所谓的技术复杂性，人们仍然持怀疑态度。我们得以展示临床试验数字化以前未曾探索的方面：能源和一氧化碳₂-与传统研究相比可节省开支。我们得以在著名期刊《PLOS Digit Health 2》（10）上展示了这一点。

传统的临床试验使用大量的纸张和精力来填写表格、问卷调查、访问研究场所和监测访问。与传统研究相比，临床试验的完全数字化使二氧化碳减少了90.1％₂排放，相当于大约4,399千克的二氧化碳——或24,000千米的长途飞行（环绕柏林—澳大利亚来回）——并且一年需要237棵树生长才能清除这种二氧化碳₂-平衡排放。

因此，我们的研究结果使得即使在规划和开展临床试验时也必须考虑可持续性。根据研究的不同，完全的数字化并不总是有意义的，但是当使用不同程度的去中心化和数字化时，混合方法提供了现实的解决方案。我们的估计表明，在欧洲每年约15,000项临床试验中改用此类方法有可能节省41,009至65,981吨二氧化碳₂ 本来会有。鉴于欧盟的目标是到2050年实现气候中立，监管机构、政治家、资助者、医疗保健公司和研究人员应加强共同努力，安全地使这种环保方法成为可能。

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Spannende Neuigkeiten im Gesundheitswesen

Das geplante Gesetz zur Digitalisierung des Gesundheitswesens (DigiG) sieht vor, die Nutzung von Videosprechstunden und Televisiten auszuweiten. Bisher waren Videosprechstunden auf maximal 30 Prozent der ärztlichen Leistungen begrenzt, doch diese Begrenzung soll nun aufgehoben werden. Die Vergütung der Videosprechstunden wird zukünftig an Qualitätsmerkmalen ausgerichtet, um eine qualitativ hochwertige Nutzung zu gewährleisten, anstatt nur eine quantitative Ausweitung zu ermöglichen. Telemedizinische Angebote, die strukturierte Versorgungsprozesse integrieren und gut in die übrigen Versorgungsprozesse eingebunden sind, sollen bevorzugt vergütet werden. Die konkrete Vergütung für Telekonsile wird durch Verhandlungen zwischen der Kassenärztlichen Bundesvereinigung (KBV) und dem GKV-Spitzenverband festgelegt. Das Ziel dieses Gesetzes ist es, Videosprechstunden und Telekonsile als etablierte Formen der medizinischen Versorgung zu stärken und ihre Integration in die digitale Infrastruktur, einschließlich der elektronischen Patientenakte (ePA), voranzutreiben. Es wird erwartet, dass bis zum 1. Juni 2024 Berichte über die Nutzung der telemedizinischen Versorgung vorliegen werden. Bleiben Sie gespannt auf weitere Updates zu diesen spannenden Fortschritten im Gesundheitswesen! 💡💻

Wir sind wieder dabei: Berliner Hoffest 2023

MEDIACC hat sich auch in diesem Jahr wieder einen Platz beim Berliner Hoffest am Roten Rathaus gesichert. Mit etwa 3.500 Gästen aus den unterschiedlichsten Bereichen – Sport, Wirtschaft, Politik, Wissenschaft, Kultur und mehr – wird diese größte Berliner Netzwerkveranstaltung auch für uns und unsere eigenen Gäste ein bunter Abend mit spannenden Gesprächen und guter Unterhaltung werden!

Unbeatable together in Berlin

Die Special Olympics World Games am vergangenen Wochenende haben wieder einmal eindrücklich das große Potenzial außergewöhnlicher Menschen gezeigt. Aus der ganzen Welt kamen Sportlerinnen und Sportler mit ihren Familien und Freunden nach Berlin, um freundschaftlich miteinander zu wetteifern und zu feiern. Wir von MEDIACC machen Studien für Menschen, die über ihre Grenzen hinausgehen – für Innovationen, die besonderen Menschen helfen, ihre Talente voll einzusetzen!

AHA gegen KI-Einsatz

Vergangene Woche haben wir vier Abstracts für verschiedene nationale und internationale Kongresse eingereicht. Wir waren fasziniert, dass die AHA als eine von mehreren Institutionen Autoren und Autorinnen wissenschaftlicher Beiträge zur Anzeige der (Nicht-)Nutzung von künstlicher Intelligenz (KI) verpflichtet und diese Information transparent und explizit in der Publikation wissenschaftlicher Beiträge ausweist.

MEDIACC steht für den Einsatz menschlichen wissenschaftlichen Sachverstandes und biologischer Intelligenz unter Berücksichtigung aktuellster Studienergebnisse, was bis dato für KI-bots, deren Funktion auf der Stochastik von Wortnennungen möglich ist.

Volle Power am Global Running Day

Auch im Jahr 2023 hat MEDIACC wieder erfolgreich an der Berliner 5x5-Teamstaffel teilgenommen. Mit 2 Teams, insgesamt 10 Läuferinnen und Läufern und vielköpfiger moralischer Unterstützung wurde bei schweißtreibenden 28 Grad die Strecke durch den Tiergarten bewältigt.

Die Stimmung war famos und der Zusammenhalt spürbar, sodass es nach dem gemeinsamen Picknick auf der Wiese für alle spät wurde. Wir freuen uns auf weitere gemeinsame Sportevents in der Zukunft, um Fitness und Teamgeist hochzuhalten!