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Heute endet die Übergangsregelung für das In-Verkehrbringen und für die klinischen Prüfungen von Medizinprodukten und es ist europaweit die EU-MDR 2017/745 anzuwenden, in Deutschland ergänzt durch die nationalen Vorgaben des Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetzes (MPDG), das die Vorgaben der EU-MDR deutlich übersteigt. Ausgenommen sind noch die In-vitro-Diagnostika. Erhöht werden die regulatorischen Anforderungen an klinische Prüfungen zu Gunsten der Patientensicherheit – Vorgaben, die wir bei MEDIACC bereits für die Innovationen umgesetzt haben.

Wir alle haben erlebt, in welch unglaublich kurzer Zeit Impfstoffe von der Laborentwicklung sicher an Menschen getestet und nach rigoroser Prüfung an über eine Milliarde innerhalb von unter 6 Monaten verabreicht wurden. Möglich machen dies die globale Vernetzung von Wissenschaftlern, großzügige und pragmatische Finanzierungen und die Digitalisierung.

MEDIACC ist ein unabhängiges, inhaberingeführtes, vom Gemeinsamen Bundesausschuss und dem BfArM anerkanntes, wissenschaftliches Institut, das 2013 gegründet wurde. Hier werden klinische Studien konzipiert, geplant, durchgeführt, ausgewertet und veröffentlicht. Der Schwerpunkt liegt in der digitalen Planung und Durchführung von multizentrischen klinischen Studien von Medizinprodukten, neuen diagnostischen Methoden und Arzneimitteln. Hierdurch konnten und können auch in Zeiten der kompletten Ausschließung von Personal, das nicht zwingend für die nicht-aufschiebbaren Behandlungen von Patienten in Krankenhäusern benötigt wird, weiter durchgeführt werden.

Die hohen prozeduralen und ethischen Ansprüche an klinische Studien und der globale durchschlagende Nutzen liegen klar auf der Hand. MEDIACC hat einzigartig rein digitale durchgeführte Studien in Zeiten von komplettem Lockdown weiterlaufen lassen. Möglich wurde dies durch die konsequente Entwicklung einer digitalen Infrastruktur, die Datensicherheit und -integrität besonders vulnerabler Daten unter hohen regulatorischen Ansprüchen nachweislich sicherstellt.

Der Charité Entrepreneurship Summit hat international hochkarätige Redner und Diskutanten angezogen. Im medizinischen Sektor finden Entwicklungen und Innovationen immer rasanter statt, immer weniger Menschen erbringen immer teurere und komplexe Leistungen für immer mehr Personen. Danke für diese spannende Veranstaltung, bei der wir gerne dabei waren!

Am 22.04. haben die ersten MEDIACC-Mitarbeiter ihre Impfung gegen SARS-CoV2 erhalten. Somit können wir unserem wertvollen Beruf, nämlich klinische Studien auch zur Eindämmung der gegenwärtigen Pandemie durchzuführen, nun mit noch mehr Sicherheit nachgehen. Derzeit laufen 3 aktive COVID-19-Studien bei uns, Tendenz steigend. Wir sind vorbereitet auf die neuen Herausforderungen und freuen uns darauf, unseren Beitrag zu vielen neuen Innovationen im Kampf gegen COVID-19 und anderen Erkrankungen zu leisten!

Auch für In-vitro-Diagnostika (IVD) – wie zum Beispiel neue Tumormarker oder Tests zum Nachweis von SARS-CoV2 – werden die Anforderungen an den Nachweis ihres Nutzens höher. Die VERORDNUNG (EU) 2017/746 über In-vitro-Diagnostika (IVD) wird demnächst gelten. Damit verschärfen sich auch die Vorgaben für Leistungsstudien, also den klinischen Studien, mit denen die grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen gezeigt werden müssen.

Pünktlich zu Ostern haben wir beim TÜV Süd unsere Kenntnisse zu In-Vitro-Diagnostika aufgefrischt und uns zertifizieren lassen. Wir sind für die neuen Vorgaben gerüstet!

Wir wünschen uns allen frohe Ostern und all unseren Lieben Gesundheit für die kommenden Monate.

Es ist so weit: Unsere CAMOped-Studie mit der OPED GmbH als Sponsor ist nun auf der Internetseite des G-BA zu finden. Unter folgendem Link sind das Studienkonzept, unsere Prüfzentren und Prüfärzte sowie die Erprobungsrichtlinie nachzulesen:

https://www.g-ba.de/studien/camoped-studie/

Wir freuen uns, dass die Studie auch weiterhin so gut läuft, und danken unseren Prüfärzten, den Studienteams sowie allen Teilnehmer*innen für die gute Zusammenarbeit!

Einer unserer Kunden hat soeben mit unserer Unterstützung seinen DiGA-Antrag beim BfArM eingereicht. 38 Fragen zu §§ 5 und 6, 78 Fragen zu § 4 Abs. 6 (Anforderungen an Datenschutz und Sicherheit), 82 Fragen zum Antrag auf Aufnahme ins DiGA-Verzeichnis nach § 139e SGB V – da steckt eine ganze Menge Arbeit dahinter. Gemeinsam haben wir die Herausforderung gestemmt und werden schon sehr bald den nächsten DiGA-Antrag anpacken, um den Aufstieg sinnvoller digitaler Gesundheitsanwendungen als medizinische Innovationen aktiv zu begleiten.

Auch dieses Jahr hält Frau Dr. Schmidt-Lucke wieder ein Promotionskolleg für begeisterte Medizinstudent*innen. Gemeinsam werden so Schlüsselqualifikationen für Forschung und Lehre erworben und vermittelt, sodass jede*r aus dem Kurs mitnehmen kann, was auf dem weiteren Weg in Medizin und Wissenschaft gebraucht wird – somit werden durch praktische Unterstützung hochqualifizierte, talentierte Spezialist*innen für die Innovationen von morgen geschaffen.

Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat in seiner Sitzung am 21. Januar 2021 beschlossen, dass das von uns entwickelte Studienkonzept zum Beleg des medizinischen Nutzens einer neuen Untersuchungs- und Behandlungsmethode (NUB) mit den Anforderungen der „Richtlinie des Gemeinsamen Bundesausschusses“ konform ist. Das bedeutet, es entspricht den Eckpunkten der Erprobungsrichtlinie und ist damit geeignet, die für die Methodenbewertung gemäß § 135 Absatz 1 SGB V erforderlichen Daten zu generieren.

Wir sind überglücklich! Der Beschluss wird demnächst auf der Internetseite des G-BA (www.g-ba.de) veröffentlicht.

Wir danken unseren Partnern und Kollegen, die alles dafür tun, dass diese Studie nun auch in der praktischen Durchführung gelingt!

㊗️牛年大吉，新年平安，健康快樂！ 七喜临门，百事可乐

Wishing you and your family a happy, prosperous and blessed Lunar New Year of the ox.

May we see each other again in not too distant future under better circumsatances.