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Auch wir versuchen, unseren Beitrag zur Gleichberechtigung aller Geschlechter zu leisten, und dies soll sich auch in unserer Arbeit wiederfinden. Erst kürzlich haben wir unseren ersten genderneutralen Antrag bei der Ethikkommission eingereicht und ihn erfolgreich beraten lassen. Weitere sind unterwegs – denn gute Ideen, gute Arbeit und gute Innovationen kennen kein Geschlecht.

Damit alle unsere Mitarbeiter ihre Arbeit mit den Studienpatienten dort, wo es unvermeidbar ist, ohne Gefährdung für sich selbst oder andere weiterführen können, wurde bei MEDIACC so früh wie möglich mit Covid-19-Schutzimpfungen begonnen. Inzwischen haben alle Mitarbeiter ihre Folgeimpfung erhalten und auch die zwei Wochen Wartezeit „abgesessen“. Somit können wir uns nun wieder voll in die Patientenarbeit stürzen und auch wieder persönlich für unsere Schützlinge da sein! Wir hoffen, dass sich das Impftempo weltweit weiter steigert und so bald wie möglich jeder, der es möchte, seine Impfung bekommen kann.

Alle unsere 3 Doktoranden haben in der letzten Woche ihre innovativen wissenschaftlichen Ergebnisse auf internationalen Kongressen präsentiert und standen für Diskussionen aus dem Fachpublikum zur Verfügung: Wirkmechanismen von im Unternehmen befindlichen Therapeutika und Ergebnisse aus randomisierten, kontrollierten Studien. Das Fördern junger Talente steht für uns ganz weit vorne – wir sind stolz auf euch!

Elektronische Einverständniserklärungen (eConsent) werden mit dem zunehmend dezentralisierten Ansatz klinischer Studien immer wichtiger. Nach Abgleich mit den Experten der European CRO Federation (@EUCROF) sind wir auf dem aktuellsten Stand und können klinische Studien weiter gemäß unseren Standards in höchster Qualität DSGVO-konform und komplett digital durchführen.

Mit einem taufrischen neuen Zertifikat können wir uns nun auf die nächsten spannenden Projekte und Innovationen freuen: Im Mai fand ein MPDG-Auffrischungskurs der Charité statt. Um die Qualität unserer Leistungen zu halten, aber auch weil es entsprechende gesetzliche Vorgaben gibt, lassen die MEDIACC-Mitarbeiter sich regelmäßig in Auffrischungskursen zu all unseren Themen schulen – denn jeden unserer Services nur in Spitzenqualität abzuliefern, ist ein elementarer Teil unserer Philosophie.  Daher hört für uns das Lernen nie auf: Nach dem Kurs ist vor dem Kurs!

Gerade haben wir die Genehmigung zur Durchführung einer rein digitalen klinischen Prüfung eines Medizinprodukts erhalten. Die Vereinbarkeit von höchsten Sicherheitsansprüchen in einer multizentrischen Cyberstudie integriert disruptive Technologien für digitale Gesundheitsanwendungen mit optimierten Prozessen. Unsere „Kronjuwelen“ sind geschützt – wir danken unseren kompetenten IT-Partnern für die Absicherung und Zertifizierung nach ISO-Standards.

Heute endet die Übergangsregelung für das In-Verkehrbringen und für die klinischen Prüfungen von Medizinprodukten und es ist europaweit die EU-MDR 2017/745 anzuwenden, in Deutschland ergänzt durch die nationalen Vorgaben des Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetzes (MPDG), das die Vorgaben der EU-MDR deutlich übersteigt. Ausgenommen sind noch die In-vitro-Diagnostika. Erhöht werden die regulatorischen Anforderungen an klinische Prüfungen zu Gunsten der Patientensicherheit – Vorgaben, die wir bei MEDIACC bereits für die Innovationen umgesetzt haben.

Wir alle haben erlebt, in welch unglaublich kurzer Zeit Impfstoffe von der Laborentwicklung sicher an Menschen getestet und nach rigoroser Prüfung an über eine Milliarde innerhalb von unter 6 Monaten verabreicht wurden. Möglich machen dies die globale Vernetzung von Wissenschaftlern, großzügige und pragmatische Finanzierungen und die Digitalisierung.

MEDIACC ist ein unabhängiges, inhaberingeführtes, vom Gemeinsamen Bundesausschuss und dem BfArM anerkanntes, wissenschaftliches Institut, das 2013 gegründet wurde. Hier werden klinische Studien konzipiert, geplant, durchgeführt, ausgewertet und veröffentlicht. Der Schwerpunkt liegt in der digitalen Planung und Durchführung von multizentrischen klinischen Studien von Medizinprodukten, neuen diagnostischen Methoden und Arzneimitteln. Hierdurch konnten und können auch in Zeiten der kompletten Ausschließung von Personal, das nicht zwingend für die nicht-aufschiebbaren Behandlungen von Patienten in Krankenhäusern benötigt wird, weiter durchgeführt werden.

Die hohen prozeduralen und ethischen Ansprüche an klinische Studien und der globale durchschlagende Nutzen liegen klar auf der Hand. MEDIACC hat einzigartig rein digitale durchgeführte Studien in Zeiten von komplettem Lockdown weiterlaufen lassen. Möglich wurde dies durch die konsequente Entwicklung einer digitalen Infrastruktur, die Datensicherheit und -integrität besonders vulnerabler Daten unter hohen regulatorischen Ansprüchen nachweislich sicherstellt.

Der Charité Entrepreneurship Summit hat international hochkarätige Redner und Diskutanten angezogen. Im medizinischen Sektor finden Entwicklungen und Innovationen immer rasanter statt, immer weniger Menschen erbringen immer teurere und komplexe Leistungen für immer mehr Personen. Danke für diese spannende Veranstaltung, bei der wir gerne dabei waren!

Am 22.04. haben die ersten MEDIACC-Mitarbeiter ihre Impfung gegen SARS-CoV2 erhalten. Somit können wir unserem wertvollen Beruf, nämlich klinische Studien auch zur Eindämmung der gegenwärtigen Pandemie durchzuführen, nun mit noch mehr Sicherheit nachgehen. Derzeit laufen 3 aktive COVID-19-Studien bei uns, Tendenz steigend. Wir sind vorbereitet auf die neuen Herausforderungen und freuen uns darauf, unseren Beitrag zu vielen neuen Innovationen im Kampf gegen COVID-19 und anderen Erkrankungen zu leisten!