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Auch für In-vitro-Diagnostika (IVD) – wie zum Beispiel neue Tumormarker oder Tests zum Nachweis von SARS-CoV2 – werden die Anforderungen an den Nachweis ihres Nutzens höher. Die VERORDNUNG (EU) 2017/746 über In-vitro-Diagnostika (IVD) wird demnächst gelten. Damit verschärfen sich auch die Vorgaben für Leistungsstudien, also den klinischen Studien, mit denen die grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen gezeigt werden müssen.

Pünktlich zu Ostern haben wir beim TÜV Süd unsere Kenntnisse zu In-Vitro-Diagnostika aufgefrischt und uns zertifizieren lassen. Wir sind für die neuen Vorgaben gerüstet!

Wir wünschen uns allen frohe Ostern und all unseren Lieben Gesundheit für die kommenden Monate.

Es ist so weit: Unsere CAMOped-Studie mit der OPED GmbH als Sponsor ist nun auf der Internetseite des G-BA zu finden. Unter folgendem Link sind das Studienkonzept, unsere Prüfzentren und Prüfärzte sowie die Erprobungsrichtlinie nachzulesen:

https://www.g-ba.de/studien/camoped-studie/

Wir freuen uns, dass die Studie auch weiterhin so gut läuft, und danken unseren Prüfärzten, den Studienteams sowie allen Teilnehmer*innen für die gute Zusammenarbeit!

Einer unserer Kunden hat soeben mit unserer Unterstützung seinen DiGA-Antrag beim BfArM eingereicht. 38 Fragen zu §§ 5 und 6, 78 Fragen zu § 4 Abs. 6 (Anforderungen an Datenschutz und Sicherheit), 82 Fragen zum Antrag auf Aufnahme ins DiGA-Verzeichnis nach § 139e SGB V – da steckt eine ganze Menge Arbeit dahinter. Gemeinsam haben wir die Herausforderung gestemmt und werden schon sehr bald den nächsten DiGA-Antrag anpacken, um den Aufstieg sinnvoller digitaler Gesundheitsanwendungen als medizinische Innovationen aktiv zu begleiten.

Auch dieses Jahr hält Frau Dr. Schmidt-Lucke wieder ein Promotionskolleg für begeisterte Medizinstudent*innen. Gemeinsam werden so Schlüsselqualifikationen für Forschung und Lehre erworben und vermittelt, sodass jede*r aus dem Kurs mitnehmen kann, was auf dem weiteren Weg in Medizin und Wissenschaft gebraucht wird – somit werden durch praktische Unterstützung hochqualifizierte, talentierte Spezialist*innen für die Innovationen von morgen geschaffen.

Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat in seiner Sitzung am 21. Januar 2021 beschlossen, dass das von uns entwickelte Studienkonzept zum Beleg des medizinischen Nutzens einer neuen Untersuchungs- und Behandlungsmethode (NUB) mit den Anforderungen der „Richtlinie des Gemeinsamen Bundesausschusses“ konform ist. Das bedeutet, es entspricht den Eckpunkten der Erprobungsrichtlinie und ist damit geeignet, die für die Methodenbewertung gemäß § 135 Absatz 1 SGB V erforderlichen Daten zu generieren.

Wir sind überglücklich! Der Beschluss wird demnächst auf der Internetseite des G-BA (www.g-ba.de) veröffentlicht.

Wir danken unseren Partnern und Kollegen, die alles dafür tun, dass diese Studie nun auch in der praktischen Durchführung gelingt!

㊗️牛年大吉，新年平安，健康快樂！ 七喜临门，百事可乐

Wishing you and your family a happy, prosperous and blessed Lunar New Year of the ox.

May we see each other again in not too distant future under better circumsatances.

Jugendlichen und Kindern wird momentan so viel genommen wie zuletzt zu Kriegszeiten! Durch die aktuellen Maßnahmen erleben gerade aktive, junge Menschen derzeit ein Gefühl wachsender Isolation und Beengung. Wir von MEDIACC unterstützen finanziell die Bemühungen und Anreize von Sport- und Freizeitvereinen, verantwortungsvoll sportliche Aktivitäten im Freien bis zur wärmeren Jahreszeit zu ermöglichen. Das Zeichen für die junge Generation: Geht raus! Bewegt euch! Erlebt etwas! Und macht Euch fit für die kommende Sportsaison und Eure Freunde!

Wir sind stolz auf alle Mithelfer’innen, die unserem Ruf gefolgt sind und diese unglaublich große Anzahl von Bäumen in eine großartigen Pflanzaktion initiiert, organisiert und finanziert durch Spenden von Rotary und der MEDIACC. Wir haben generationenübergreifend unsere Verantwortung in die Tat umgesetzt. Unser Wald wächst!

Luftreinigungsgeräte filtern kleinste Partikel aus der Raumluft. In standardisierten Testungen wird gemessen, wie viele Partikel einer definierten Größe aus der Raumluft entfernt werden. MEDIACC unterstützt Hersteller solcher Luftreinigungsgeräte bei dieser Testung. Ergebnis: Von 5.000.000 Partikeln (auch in Virusgröße!) kommen lediglich 20–30 Partikel bei der Nutzung des Luftfilters in die Umgebungsluft – praktisch nichts. Werden persönliche Kontakte dadurch wieder möglich? Ja! Die zertifizierte Effektivität dieses Filters ermöglicht in Bereichen, in denen persönliche Treffen notwendig sind, einen sicheren Umgang miteinander. Wir sind stolz darauf, einen weiteren Baustein zur Pandemiebekämpfung und Rückkehr zur Normalität mit gemeinsamen persönlichen Treffen zu leisten!

Die Arbeitsgemeinschaft Staatliche Europa-Schule Berlin erhält den Europapreis „Blauer Bär“ des Landes Berlin! Mit diesem Preis werden wir für langjährige Arbeit im bürgerlichen Engagement zur Sicherstellung von europäischer und multilingualer Bildung von ca. 3500 Kindern und Jugendlichen ausgezeichnet. Für ein gemeinsam starkes Europa!